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攜手并進(jìn) 共贏未來 | 第91屆上海CMEF展會圓滿收官
2025-04-12展會回顧 I 上海凱銳斯亮相第90屆CMEF（秋季）博覽會
2024-10-17上海凱銳斯亮相2024第42屆上海國際醫(yī)療器械展覽會
2024-07-01公司搬遷通知
2023-08-08七月招聘
2021-07-072021年春節(jié)放假通知
2021-02-08凱銳斯通過TUV南德ISO9000現(xiàn)場認(rèn)證！
2020-09-08二零一九年五一節(jié)公司放假安排
2019-04-29湖州市中心醫(yī)院首屆臨床試驗(yàn)項(xiàng)目洽談會
2019-04-09國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大藥品電子通用技術(shù)文檔實(shí)施范圍的公告（2025年第10號）
2025-01-23《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》（2024年 第4號）
2024-06-14《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》
2024-06-14《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告 （征求意見稿）》
2024-06-13醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）
2024-06-13國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2024年第17號）
2024-05-24國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024年第58號）
2024-05-11國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）
2024-05-11最新 I 醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）數(shù)字證書管理方式
2024-04-11《生物制品注冊受理審查指南（試行）》（2025年第15號）
2025-02-09《化學(xué)藥品注冊受理審查指南（試行）》（2025年第14號）
2025-02-09《藥物臨床試驗(yàn)樣本量估計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》（2024年第54號）
2024-12-23國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（2024年第38號）
2024-10-14《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答（2.0版）》的通告（2023年第17號）
2023-03-17《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2023年第5號）
2023-02-16《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2023年第6號）
2023-02-16《中藥注冊管理專門規(guī)定》政策解讀
2023-02-15《中藥注冊管理專門規(guī)定》（2023年第20號）
2023-02-10免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年第19號）
2025-05-13《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》（2025年第22號）
2025-03-12醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
2025-01-07臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見（2024版）（2024年第27號）
2024-09-27醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第13號）
2024-03-19國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑（2024年增補(bǔ)）的通告（2024年第11號）
2024-03-15器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊審查指導(dǎo)原則》（2024年第3號）
2024-01-15國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2023年第101號）
2023-08-17《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（2023年第33號）
2023-07-24免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年第23號）
2025-06-24《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則》（2025年第4號）
2025-04-02體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第1號）
2024-01-03定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第36號）
2022-09-28體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第36號）
2022-09-28關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第36號）
2022-09-28《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》(2022年第32號)
2022-08-26《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則》（2021年第95號）
2021-12-01《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》（2021年第95號）
2021-12-01《對我國〈以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則〉中關(guān)于多規(guī)格豁免BE藥學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)“處方比例相似性”相關(guān)問題的問答（試行）》的通告（2022年第16號）
2022-02-10關(guān)于實(shí)施ICH指導(dǎo)原則《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問答文件有關(guān)事項(xiàng)的通知
2021-12-31《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第45號）
2021-11-19《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第23號）
2021-03-16《奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等11個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第5號）
2021-01-26《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（2020年第62號）
2020-12-31《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》的通告（2020年第49號）
2020-12-16《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》政策解讀
2020-05-15《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》等3個(gè)文件的通告（2020年第2號）
2020-05-15
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